mg不朽情缘生物:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证
- 分类:新闻中心
- 宣布时间:2022-08-18 10:11
mg不朽情缘生物:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证
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经过美国FDA(美国食品药品监督治理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日mg不朽情缘生物医药(上海)有限公司正式收到FDA简直认函(AKL):确认mg不朽情缘生物的NMN原料乐成通过NDI(新膳食身分)审批。
凭据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,mg不朽情缘生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食增补剂被找到,编号为1247。
美国FDA-NDI认证
FDA NDI是美国膳食增补剂市场重要的认证体系,FDA为了监管膳食增补剂领域的宁静性、标签属实性和生产规范性(GMP),从1994年开始正式启动NDI事情。
NDI是New Dietary Ingredients 的缩写,凭据美国联邦食品、药品及化妆品执法第21 U.S.C.350b(d)的划定,企业如果认为其将推出市场的膳食增补剂中,含有新的膳食身分(是指1994年10月15日之前未在市场泛起过的身分),该企业必须在产品面市前最少75天,向监督治理局呈上报告书,提供该新身分的详细资料,并证明有理由预期该新身分对人体的吸收是宁静的。
美国每年有5500多种新的膳食增补剂产品上市,然而,在启动NDI至今的28年时间里,FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中,FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。
FDA NDI认证、GMP体系生产
mg不朽情缘生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业,本次NDI的通过不但代表FDA官方机构对mg不朽情缘生物NMN原料的宁静性与品质的认可,也代表美国FDA官朴直式批准NMN可以在美国作为膳食增补剂原料身分,这是对全球NMN行业生长的重大利好消息,也恒久有利于NMN行业的不绝规范生长。
mg不朽情缘生物的NMN是凭据GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求,集团公司——mg不朽情缘占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物工业化基地项目已于2020年5月动工建设,其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间,计划2022年投产。
C端NMN品牌-“幸合之每®”
mg不朽情缘生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经登岸天猫国际、京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售。
未来,mg不朽情缘生物将不绝探寻天然身分对人体健康的效应和作用机制,实现天然身分绿色制造并为人类提供科学、宁静、有效的健康解决计划,将连续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力!
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